直線型切割吻合器（LinearCuttingStapler）是一種在手術中用于組織切割和吻合的醫(yī)療器械。它主要用于胃腸、肺部以及其他開放或腔鏡手術中的組織切割與縫合。這種器械可以幫助外科醫(yī)生 地完成組織分離和吻合，減少手術時間和出血量，從而有助于提高手術的安全性和效率。YY0876-2013標準專門針對直線型切割吻合器及其組件制定了詳細的技術要求和測試方法。
一、鋒利度
刃口鋒利度指切割刀垂直切割縫線所需之力。按照標準要求切割刀刃口應鋒利，切割力應不大于0.80N。
鋒利度性能測試選用FLD-03鋒利度測試儀，優(yōu)于0.5級測試精度，保證試驗結果的準確性；切割刀以10mm/min的速度向下直至切斷縫線，按實驗要求進行測試，儀器自動統(tǒng)計計算得出結果。
二、吻合和切割性能
吻合器應具有良好的吻合和切制性能更換組件，作不少于5次切制合其每次合后的縫釘應成類“B”字形；
同時每次吻合后的切割邊緣應整齊，無毛邊；
每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。
試驗方法
吻合兩層總厚度為釘高的1/2~2/3的EVA低發(fā)泡板試樣（見附錄B）沿成型吻合釘邊緣除去多余EVA低發(fā)泡板，露出成型后的吻合釘，目視檢查，應符合的規(guī)定。
三、耐壓性能
吻合后的吻合口應能承受不小于3.6X10m3Pa壓強在15s內水不超過10滴。
測試步驟參考YY0876-2013標準附錄C耐壓性能試驗方法，儀器選用LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀進行測試，儀器采用正壓法測試原理，使用高精度壓力傳感器，測試簡單快速，數(shù)據(jù)更 。
四、包裝密封
1、吻合器及組件的包裝應完好，粘合密封區(qū)域應無通道或穿孔。以染色滲透試驗方法進行包裝封口密封性能試驗。
2、吻合器及組件的包裝封口離強度不小于0.10N/mm剝離后兩接觸表面應光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。
選用MTL-01拉力試驗機，將試驗速度調到127mm/min進行試驗，自動測試得出結果。
五、無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗
按中華人民共和國藥典（2010年版）二部》中規(guī)定的方法進行，應符合規(guī)定。
環(huán)乙烷殘留量的測定GB/T168867中規(guī)定的方法進行，應符合規(guī)定
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