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新聞資訊

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USP 40-1207 真空衰減法密封測(cè)試儀

發(fā)布時(shí)間：2023-05-09人氣：587

藥品包裝容器密封性（包裝完整性）對(duì)于無菌藥品而言無菌產(chǎn)品包裝密封性是無菌保證的關(guān)鍵，檢測(cè)泄漏的能力是確保包裝一致性和完整性所必需的。我國(guó)除本國(guó)法規(guī)外，諸多企業(yè)對(duì)標(biāo)美國(guó)藥典對(duì)包裝容器密封完整性較多，主要是USP1207關(guān)于無菌藥品包裝材料完整性評(píng)估。美國(guó)藥典USP(1207.2）包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法。USP40-1207真空衰減法密封測(cè)試方法適用于利用真空衰減法進(jìn)行包裝密封完整性測(cè)試。真空衰減測(cè)試可優(yōu)化包裝密封參數(shù)，比較評(píng)估各種包裝及材料。

USP40-1207真空衰減法密封測(cè)試儀適用于各種預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制。。

測(cè)試原理是將試樣放入U(xiǎn)SP40-1207真空衰減法密封測(cè)試儀測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格及樣品最小泄漏量。

試驗(yàn)流程

（1）采用無損性檢測(cè)方法，不破壞測(cè)試樣品，試驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)判定，減少人為因素影響，可檢測(cè)大漏孔樣品，也可檢測(cè)無損密封樣品。

（2）將試樣放入測(cè)試腔體，根據(jù)設(shè)定的真空度對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空。在“一定的時(shí)間內(nèi)”到達(dá)設(shè)定的真空度，則判斷試樣無大的泄漏，反之則判斷不合格。

（3）設(shè)定保壓時(shí)間、臨界值，在設(shè)定的保壓時(shí)間內(nèi)真空度降到設(shè)定的臨界值，則判斷試樣無中等大小的漏孔，反之則判斷不合格。

（4）設(shè)定測(cè)試時(shí)間，在測(cè)試時(shí)間內(nèi)真空衰減率小于試樣真空衰減率標(biāo)準(zhǔn)值，則判斷試樣無對(duì)應(yīng)微米級(jí)以上漏孔，反之則判斷不合格。

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